Sterilizasyon, Herhangi bir cismin veya maddenin, birlikte bulunduğu tüm mikroorganizmaların her türlü canlı formundan temizlenmesi amacıyla uygulanan fiziksel veya kimyasal işlemdir.

Mikroorganizma kavramı; içersinde algler, protozoonlar, funguslar,  bakteriler ve viruslerin de bulunduğu genel bir terimdir.

Mikroorganizmalar için ölüm; gelişme ve bölünme yeteneklerinin bir daha geri kazanılmamak üzere kaybolmasıdır. Mikroorganizmaların fiziksel veya kimyasal yöntemlerle öldürülmeleri birinci dereceden bir reaksiyon olarak gerçekleşir. Bunun anlamı, mikroorganizmaları öldürmeye yönelik yöntemlerin bir populasyondaki mikroorganizmaların tümünü bir seferde ve ani olarak öldürmeyecek olmasıdır.

Mikrobial ölüm hızı; 
-mikroorganizmaların başlangıç sayısına,
-mikrobial karakteristiklere,
-çevresel şartlara, 
-uygulama süresine bağlı olarak değişir.

Mikroorganizmaların öldürülmesindeki yarar ve nedenler 
•İnsan, hayvan ve bitkilerde enfeksiyon oluşturan mikroorganizmaları yok etmek ve böylece enfeksiyonlara engel olmak,
•Gıdaların bozulmalarını önlemek,
•Besiyerlerini  ve diğer ortamları mikroorganizmalardan arındırılmış hale getirmek,
•Saf kültürlerin elde edilmesini sağlamak ve bunların kontaminasyonunu önlemek,
•Malzeme ve aletlerin (özellikle ameliyat aletlerinin) kontaminasyonunu önlemek,
•Hastalık etkeninin etrafa yayılmasını  ve bulaşmasını önlemek olarak özetlenebilir.

Sterilizasyon yöntemleri genellikle aşağıdaki gibi  sınıflandırılır: 
A- Sıcaklık ile sterilizasyon
•Kuru sıcaklık ile sterilizasyon
•Nemli sıcaklık  ile sterilizasyon

B-Filtrasyon ile sterilizasyon 
•Gazların filtrasyonla sterilizasyonu
•Sıvıların filtrasyonla sterilizasyonu

C-Kimyasal sterilizasyon 
•EtO ile sterilizasyon 
•Diğer kimyasallarla sterilizasyon
  
D-Radyasyonla sterilizasyon 
•İyonize ışınlarla sterilizasyon 
•İyonize olmayan ışınlarla sterilizasyon

A-Sıcaklık ile sterilizasyon

Etki mekanizması doğrudan doğruya hücre proteinlerini koagüle etmektir. Bu yönteme etki eden etmenler; 
•Sıcaklık derecesi: Derece yükseldikçe, hızlı ve iyi sonuç alınır. 
•Etki zamanı: Sıcaklık arttıkça, etki için gerekli süre azalır. 
•Ortamın pH derecesi: Nötral derecelerden uzaklaştıkça etki artar. 
•Mikroorganizma içindeki su miktarı: Proteinlerin koagüle olabilmesi için en az %50 oranında su bulunmalıdır. Sporlar bu nedenle sterilizasyona daha dirençlidir. 
•Ozmatik basınç: Ozmatik basınç arttıkça hücre suyu azalır.
•Sıcaklık ile sterilizasyon; kolay, ekonomik ve iyi sonuç vericidir. Fakat uygun malzeme, uygun sıcaklık derecesinin seçilmesi gereklidir. 
a-Kuru sıcaklık ile sterilizasyon 
- Tamamen yakma, alevden geçirme, kızıl  dereceye kadar yakma en belirgin, uygulama örnekleridir.
- 180 oC de 30 dk, 160 oC de 2 saat süreyle fırında tutmak, cam ve metal malzemeler için uygun sterilizasyon parametreleridir. 
b-Nemli sıcaklıkla sterilizasyon 
Basınç altındaki doymuş su buharıyla çalışan otoklavlar kullanılır. 
- 121 oC de, 1 atm. Hg basıncı altında 15-20 dakika veya 134 oC  de, 2 atm basınç altında 3 dakika tutmak yeterli olmaktadır. 
B-Filtrasyon ile sterilizasyon 
Sıvılar ve gazlar filtrasyonla mikroplardan arındırılabilirler. 
- Çok hassas çalışma ve üretim ortamlarının havası, belirli por aralıklarına sahip HEPA veya ULPA (High-Ultra efficiency particulate air filters) filtrelerle temizlenir. 
- Bir sıvıda süspansiyon halinde bulunan katı parçacıkların gözenekli bir çeperden yada zardan süzülerek ayrılması amacıyla filtrasyon işlemi uygulanır. Özellikle serumlar, vitaminler, antibiyotikler ve bazı besiyerleri filtrasyonla steril edilebilirler. 1900 yılların başlarından itibaren diatom toprağı, asbest lifleri ve cam tozu filtreleri kullanılmasına rağmen günümüzde kullanım kolaylığı nedeniyle çoğunlukla membran filtreler kullanılmaktadır. Membran filtreler seluloz asetat veya polykarbonat yapısında olup, değişik delik çaplarına (0.22mm- 0.45mm)  sahiptirler.

C-Kimyasal yöntemlerle sterilizasyon 
Kimyasal maddelerden sterilizasyondan çok dezenfeksiyon amacıyla yararlanılır. Etkileri; yapılarına, konsantrasyonlarına ve uygulama süresine bağlı  olarak değişir. Etki mekanizmaları; sitoplazmik zar işlevini bozma,  protein denatürasyonu, enzim inaktivasyonu vb.. şeklinde özetlenebilir.

Sterilizasyon amacıyla kullanılan bazı kimyasallar;
•Ethylene oxide            
•Ozone, 
•Beta-propiolactone  
•Peracetic acid,         
•Hydrogen peroxide
•Chlorine dioxide,

Daha çok dezenfeksiyon amaçlı kullanılan  bu kimyasal maddeler; iritan, toksik ve kanserojen gibi bazı özelliklerinden dolayı sık kullanılmazlar. Etilen oksitle sterilizasyon, tek kullanımlık tıbbi malzemelerin endüstriyel sterilizasyonunda en büyük pazar payına sahip olduğu için üzerinde ayrıca durulacaktır. 
•Etilen Oksitle (EtO) Sterilizasyon 
EtO, proteinlerin ve nükleik asitlerin özellikle hidroksil ve sülfidril gruplarını alkilleyerek inaktivasyonu sonucu mikroorganizmaların üreme yeteneğini kaybetmesi şeklinde etkisini gösterir. EtO; virus, bakteri, fungus ve ısıya dirençli bakteriyel endosporların çoğu için oldukça toksiktir. Etkili olabilmesi; gaz geçişine izin veren özel bir paketleme şekline ve  işlem sırasındaki 4 parametrenin sıkı kontrolü ile mümkündür. Bu parametreler; gaz konsantrasyonu, sıcaklık, nispi nem ve uygulama süresi olarak özetlenebilir. Sterilizasyon süresi, bu 4 parametreye bağlı olarak değişiklik gösterir. Sterilizasyon işlemi  sonrası, EtO gazının malzeme üzerinden uzaklaşması için havalandırma süreci vardır. Bu karantina süresi, başlangıçta 14 gün olarak belirlenmişken, günümüzde geliştirilen havalandırma odaları ile çok daha kısa sürelere (2-5 gün) indirilmeye çalışılmaktadır. 
EtO özellikle tıbbi malzemelerin sterilizasyonu amacıyla kullanılan, 10.8 oC nin altıda sıvı, bunun üstünde gaz durumda olan, saf halde çok toksik, iritan ve patlayıcı bir kimyasaldır. Yanıcılığını azaltmak amacıyla chlorofluoracarbon (CFC) gazıyla seyreltilerek (%12 EtO + %88 CFC) kullanımı son derece yaygındı. Fakat 1990 yılında, Amerikan Çevre Koruma Ajansı (EPA) tarafından hazırlanan "Temiz Hava Sözleşmesinin” kabulü ile, bu gazın 1995 yılından  itibaren kullanımı yasaklanmıştır.

D-Radyasyonla sterilizasyon yöntemi; 
Radyasyonun; dalga-boyu, yoğunluk ve süreye bağlı olarak hücreler üzerine çeşitli etkileri vardır. Mikroorganizmalar üzerine etkili 2 tip radyasyon vardır: iyonize ve iyonize olmayan.

1) İyonize edici radyasyonla sterilizasyon; 
Gama ışınları, yüksek enerjili elektronlar (e-beam) ve X ışınları bu gruba girer. İyonize olmayan ışınlardan (<1nm) daha küçük dalga boyuna sahiptirler ve bu nedenle çok daha fazla enerji taşırlar 
Gama Işınları; radyoaktif Co-60 veya Cs-137  isotoplarının kendiliğinden  bozunumuyla üretilen saf enerjidir. Gama ışınları tarafından üretilen iyonize enerji, yüksek penetrasyon özelliğiyle, çeşitli yoğunluktaki tıbbi malzemeler ve ambalaj malzemesi için  ideal çözümdür. 
Yüksek enerjili elektronlar; genellikle düşük penetrasyon ve yüksek doz hızıyla karakterize edilen  bir iyonize radyasyon çeşididir. Özel olarak tasarlanmış makinalar tarafından üretilen ve  hızlandırılan  elektronların  enerjileri  arttırılır. 
X-ışınları;  enerjisi makinalar tarafından  üretilmesiyle yüksek enerjili elektronlara, foton yapısında olmasıyla da gama ışınlarına benzer. Paket ve ürün içersine yüksek penetrasyon da endüstriyel uygulama güçlükleri özelliğine sahip olsa nedeniyle  henüz araştırma aşamasındadır.
2) İyonize olmayan radyasyonla sterilizasyon;
U.V ışınları; elektromanyetik spectrumun 240-280 nm dalga boyunu kapsar. Dalga boyu büyük olduğu için penetrasyon yeteneği azdır. U.V ışınlarından daha çok yüzey dezenfeksiyonu amacıyla yararlanılır.

Ürünün belirlenen şartlara uyum kabiliyetini  etkileyebileceğinden,  kuruluş, üretim ve hizmet sağlama amaçlı    bilgisayar uygulama yazılımlarının (ve bu tür yazılımların ve/veya uygulamalarının değişikliği için de ) geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Bu tür uygulama yazılımları ilk kullanımlarından önce geçerli kılınmalıdır. Geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir.

Steril tıbbî cihazlar için özel şartlar 
Kuruluş, sterilizasyon proseslerinin geçerli kılınması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalıdır. Sterilizasyon prosesleri, ilk kullanımdan önce geçerli kılınmış olmalıdır. Her sterilizasyon prosesinin geçerli kılma kayıtları muhafaza edilmelidir